日照實驗室擴充和修改方法的確認(rèn)

          確認(rèn)是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足。實驗室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行確認(rèn)，以證實該方法適用于預(yù)期的用途。確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實驗室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。

          按照預(yù)期用途對被確認(rèn)方法進(jìn)行評價時，方法所得值得范圍和準(zhǔn)確度應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。上述值如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和抵御來自樣品基體干擾的交互靈敏度。

日照實驗室擴充和修改方法的確認(rèn)，方法驗證的方法應(yīng)包含以下幾個方面:1)對執(zhí)行新方法所需的人力資源的評價，即檢測/校準(zhǔn)人員是否具備所需的技能及能力，必要時應(yīng)進(jìn)行人員培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗。2)對現(xiàn)有設(shè)備適用性的評價，是否要補充新的標(biāo)準(zhǔn)器或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。3)對物品制備，包括前處理、存放等各環(huán)節(jié)是否滿足新方法要求的評價。4)對操作規(guī)范、不確定度，原始記錄、報告格式及其內(nèi)容是否適應(yīng)新方法要求的評價。5)對設(shè)施和環(huán)境條件的評價，必要時進(jìn)行驗證。6)對新方法正確運用的評價，當(dāng)有舊方法變更時，應(yīng)對新舊方法進(jìn)行比較，尤其是差異分析與比對的評價。7)按新方法要求進(jìn)行兩次以上完整模擬檢測/校準(zhǔn)，出具兩份完整結(jié)果報告。